Safety
ICF（Informed Consent Form）:
臨床試験への参加を検討する患者に対し、その内容や目的、リスクなどを説明し、同意を得ることを目的とした文書。 製薬企業などが疾患領域や品目ごとに作成して治験実施医療機関に提示し、そのまま利用されるか、各医療機関のテンプレートに合わせて修正が加えられる。
PMS（Post Marketing Surveillance）:
市販後調査の略語。販売が開始された医薬品の有効性・安全性の確認と、市販前の治験で得られなかった新たな作用・副作用に関する情報収集のために行われる調査の総称である。細かい調査の内容は、医薬品製造販売後の調査・試験・安全管理の基準を示したGPSP（Good Post-marketing Study Practice）とGVP（Good Vigilance Practice）に記載されている。
PMSは「再審査制度」「再評価制度」「副作用・感染症報告制度」の3つの制度を施行するために必ず行われるべき調査であり、具体的な調査内容は「市販直後調査」「特別調査」「使用成績調査」の3種類に分類される。